3/1:1483

ПРОДУКТЫ С РИСКОМ ПЕРЕДАЧИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГУБЧАТОЙ

ЭНЦЕФАЛОПАТИИ ЖИВОТНЫХ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных

представляют собой продукты, полученные из тканей или секретов животных,

восприимчивых к губчатой энцефалопатии, за исключением экспериментально вызванных

заболеваний. Требования настоящей общей монографии распространяются на все

субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты:

 полученные от таких животных;

 содержащие субстанции для фармацевтического применения или вспомогательные

вещества, полученные от таких животных;

 произведенные с использованием продуктов (например, сырья, исходных материалов

или реактивов, включая питательные среды), полученных от таких животных.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство должно осуществляться в соответствии с требованиями раздела 5.2.8.

Минимизация риска контаминации лекарственных средств инфекционными агентами

прионных заболеваний.